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天津市药监局创新医疗器械智慧监管体系_国内频道_东方

发布日期:2020-05-23 01:44   来源:未知   阅读:

本报讯 为贯彻落实天津市实施“互联网+政务服务”和信息惠民工程要求,天津市药品监管局近年来积极构建医疗器械智慧监管体系,以打破信息孤岛、汇总各方数据、规范行政审批、助力科学监管、服务企业公众为目标,实现医疗器械科学监管。

2017年初,根据天津市市场监管委信息化建设工作部署,天津市药监局着手筹建医疗器械信息化系统。2018年10月1日,系统上线运行,天津市医疗器械监管工作实现了家底清、流程清、责任清、队伍清、数据清、任务清。2018年12月19日,系统建设项目入选总局“智慧监管”典型案例;2019年1月18日入选天津市市场监管委调研成果“最佳实践案例”。

据了解,该系统包含行政审批、监督检查、监督抽检等13个模块,具有审批全上网、监管全流程、信息全公开、产品全追溯、业务全覆盖五个特点,通过对审批监管数据的分析整合,为全市药品监管部门科学决策提供依据。

审批全上网。系统上线后,全市医疗器械31个许可审批事项、20个备案事项和3个服务事项,实现了网上申报、网上受理、网上审核,部分事项可在线生成许可和备案凭证,实现了企业不见面“零跑动”办理。该局结合系统优化第一类医疗器械产品备案程序,创新性地将第一类医疗器械产品备案与生产备案合二为一,实行网上申报。

监管全流程。系统具备生成监管级别、下达检查任务、发布抽检任务等多种功能,实现了监管数据实时更新、各子系统共享,确保监管工作程序合法、行为规范。此外,该局正积极推进移动执法系统建设,解决以往监管标准不统一、重复返工、效率低下等问题。

信息全公开。该局通过系统公开所有许可、备案工作办理流程和结果,提供相关法律法规、规范性文件、审查指导原则、国家和行业标准在线查询、下载服务,切实方便监管人员和社会公众。

产品全追溯。天津市在全国率先探索建设以UDI(医疗器械唯一标识的英文缩写)为载体的追溯系统,尝试以溯过程、溯数据、溯流向为目标,打造全过程的信息化追溯链条,建立切实有效的信息化追溯体系,实现跨部门跨区域业务协同、资源整合、信息共享,有效降低医疗器械生产流通使用安全质量风险。同时,该局帮助企业按照生产质量管理规范要求,建立安全有效的全生命周期追溯体系。

业务全覆盖。该系统各子系统之间可以实现数据关联、监管信息资源共享。同时,许可数据可以自动带入监管环节,平台产生的数据可以同步推送至数据关联单位,形成互联网报送与推送、政务网归集汇总、内部审批监管生成的关联共享的信息采集、应用分析与公示发布机制。

天津市药监局积极倡导运用互联网、云计算、大数据等先进信息技术,与审评审批工作相融合,以严谨的审批和严格的监管理念,创新医疗器械智慧监管体系,强化医疗器械全生命周期监管,形成了“共建、共治、共享”的医疗器械智慧监管格局。

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